Farmaceutske kuće “Fajzer” i “Bajontek” juče su srpskoj Agenciji za lekove predale dokumentaciju za vakcinu protiv koronavirusa i sada sledi proces registracije, koji bi, ako bude primenjena procedura za hitne slučajeve, mogao da traje svega nekoliko nedelja, kaže za Nova.rs prof. dr Miroslav Savić, član Komisije za registraciju lekova pri Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
Nakon što je juče Velika Britanija postala prva država na svetu koja je odobrila upotrebu Fajzer/Bajontek vakcine protiv koronavirsa, ove kompanije su srpskoj Agenciji za lekove predale dokumentaciju za njenu reguistraciju.
Prof. Savić kaže za Nova.rs da je za sagledavanje procesa registracija vakcina na globalnom i nacionalnom nivou važna činjenica da svi aktuelni procesi registracije u zapadnim zemljama – od strane EMA u Evropskoj uniji, FDA u SAD, MHRA u Velikoj Britaniji, idu po proceduri koja se, uz neke regulatorne varijacije na temu, zove Emergency Use Authorization (registracija za hitnu upotrebu).
“Te procedure jesu znatno kraće nego standardne registracije, i njihovo trajanje meri su nedeljama, ne mesecima”, kaže Savić, koji je redovni profesor na Farmaceutskom fakultetu u Beogradu.
Naglašava da to ne umanjuje zahtev i cilj da vakcine koje budu registrovane poseduju potreban kvalitet i dobro sagledanu efikasnost i bezbednost.
“Kroz ovaj proces, u posebno složenom javnozdravstvenom trenutku, odražava se zakonska, profesionalna i etička odgovornost i obaveza svih pojedinaca koji su uključeni u proces registracije lekova širom sveta, uključujući Srbiju”, poručuje profesor.
Na pitanje da li će i Srbija za Fajzer/Bajontekovu vakcinu primeniti proceduru registracije za hitnu upotrebu, odgovara da je to pitanje za ALIMS, ali da za to postoje opcije koje predviđa Zakon o lekovima.
Pavle Zelić iz Agenciji za lekove i medicinska sredstva rekao je pre pre nedlju dana da će ALIMS nastojati da proceduru odobravanja vakcine protiv koronavirusa ubrza.
Tom prilikom je objasnio da, čim u Agenciju stigne vakcina, eksperti počinju da procenjuju sve faze razvoja vakcine kroz dostavljenu dokumentaciju, a odluku o registraciji donosi Komisija za humane lekove – savetodavno telo koji čine spoljni saradnici Agencije.
Naveo je da se radi i laboratorijska analiza kontrole kvaliteta svake uvezene serije vakcine u nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, koja je takođe deo ALIMS-a.
Kako je Savić ranije objasnio, za razliku od hitne, standardna procedura registracije vakcina i lekova traje namanje dva meseca.
“Procedura traje oniliko koliko treba da traje. Ukoliko su potrebne dopune dokumentacije, postoje rokovi kada te dopune treba da se traže. U tom slučaju može da traje i po nekoliko meseci, u krajnjih liniji i godinu dana”, objasnio je profesor Savić u avgustu za Nova.rs i dodao:
“Ako postoji proizvod čija je dokumentacija besprekorna onda je to mnogo kraći period, ali to ne može da bude za dve ili tri nedelje. Potrebno je kompletnu dokumentaciju iščitati, treba proći kroz nju. Treba sagledati sve elemente.”
Tom prilikom je rekao i da to što su neka vakcina ili lek odobreni u nekoj drugoj, više ili manje razvijenoj zemlji, ne znači nužno da će biti odobreni i u Srbiji.
Izvor: NovaS
